Le marché du médical regroupe l’ensemble des entreprises concourant à la recherche, au développement, à la production et commercialisation dans le domaine de la santé : laboratoires pharmaceutiques, dispositifs médicaux, diagnostic in vitro et entreprises du numérique.
On retrouve sur ce marché :
- 260 laboratoires pharmaceutiques
- 1343 fabricants de dispositifs médicaux dont 92 % sont des PME.
- 100 entreprises du diagnostic in vitro dont 90 % sont des PME.
- De nombreuses start up qui innovent et porte le secteur vers le haut
- 450 biotechs et medtechs de très petite taille. Le plus souvent issues de la recherche française.
Les enjeux du marché
Le contexte actuel du secteur est marqué par une croissance mondiale de la demande. Les entreprises doivent continuellement innover pour rester compétitives. De plus, la concurrence étrangère est si forte qu'elle nécessite de s'adapter à une médecine toujours plus personnalisée et à des exigences réglementaires et sanitaires accrus.
Ce domaine étant extrêmement réglementé et régulé, la plupart des prix sont fixés par l'État. La position des entreprises sur le marché mondial dépend donc du maintien d'un haut niveau d'expertise technologique et du renforcement de la compétitivité des acteurs nationaux.
Les grands enjeux de demain pour ce secteur économique sont liés aux technologies médicales multiple, diagnostics et des thérapies plus innovants que des données plus faciles à extraire, notamment grâce aux objets artificiels et connectés.
Expertises de Tame-Component dans le domaine de la santé
Tame-Component s’est principalement développé ces dernières années dans le domaine du médical. TRONICO Tame-Care ont nécessité l’élaboration de prestations et une méthodologie sans faille pour répondre aux exigences du secteur.
Son expertise reconnue sur les dispositifs médicaux dits critiques (classe II, III, DMIA …), Tame-Component apporte son savoir-faire sur la qualification, la caractérisation des composants, l’aide à la résolution des problèmes électroniques (composants, cartes, systèmes) et la gestion et le traitement de l’obsolescence.
Sa maîtrise de la conception, du développement, de la production de dispositif médical via les équipes TRONICO healthcare, ses compétences « laboratoire » acquises sur les secteurs les plus exigeants, ainsi que les trois salles blanches ISO7 dédiées aux dispositifs médicaux implantables, lui permettent aujourd’hui de vous assurer des prestations haut de gamme que vous soyez :
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Start-Up
- EMS
- Fabricants et fournisseurs de composants
Certifications et accréditations de Tame-Component
Tame-Component conçoit et industrialise des bancs de test pour le secteur du médical qui impose, en plus du respect des normes ISO, des garanties liées à la confidentialité.
Tame-Component assure pour tout ses équipements :
- La conformité aux directives basses tensions
- Le marquage CE
- Le marquage UL
- La directive machine
De plus, si l'équipement est un accessoire de dispositif médical, Tame-Component assure la conformité aux exigences réglementaires (classe A,B ou C)
ISO13485
L'ISO 13485 est une norme internationale de management de la qualité qui permet la mise en oeuvre des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et services associés (DIR 93/42/CEE, DIR 98/79/CE, DIR 2007/47/CEE et DIR 90/385/CEE).
Cas d'usage
En l’absence de grade médical sur les composants beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux utilisent des composants au grade automotive.
Tame-Component s'investit, à travers le projet RECOME, dans l'écriture d'une norme dédiée à la fiabilité et à la sécurité des dispositifs médicaux électroniques de haute criticité.
Le grade automotive consiste en une qualification de process. Une qualification lot par lot permet alors de s’assurer qu’il n’y a pas de dérives de process non identifiées par le fabricant.