Les composants dans le marché du médical

Le marché du médical regroupe l’ensemble des entreprises concourant à la recherche, au développement, à la production et commercialisation dans le domaine de la santé : laboratoires pharmaceutiques, dispositifs médicaux, diagnostic in vitro et entreprises du numérique.

On retrouve sur ce marché :

• 260 laboratoires pharmaceutiques
• 1343 fabricants de dispositifs médicaux dont 92 % sont des PME.
• 100 entreprises du diagnostic in vitro dont 90 % sont des PME.
• De nombreuses start up qui innovent et porte le secteur vers le haut
• 450 biotechs et medtechs de très petite taille. Le plus souvent issues de la recherche française.

Le contexte actuel du secteur est marqué par une croissance mondiale de la demande. Les entreprises doivent continuellement innover pour rester compétitives. De plus, la concurrence étrangère est si forte qu’elle nécessite de s’adapter à une médecine toujours plus personnalisée et à des exigences réglementaires et sanitaires accrus.

Ce domaine étant extrêmement réglementé et régulé, la plupart des prix sont fixés par l’État. La position des entreprises sur le marché mondial dépend donc du maintien d’un haut niveau d’expertise technologique et du renforcement de la compétitivité des acteurs nationaux.

Les grands enjeux de demain pour ce secteur économique sont liés aux technologies médicales multiple, diagnostics et des thérapies plus innovants que des données plus faciles à extraire, notamment grâce aux objets artificiels et connectés.

Tame-Component s’est principalement développé ces dernières années dans le domaine du médical. TRONICO Tame-Care ont nécessité l’élaboration de prestations et une méthodologie sans faille pour répondre aux exigences du secteur.

Son expertise reconnue sur les dispositifs médicaux dits critiques (classe II, III, DMIA …), Tame-Component apporte son savoir-faire sur la qualification, la caractérisation des composants, l’aide à la résolution des problèmes électroniques (composants, cartes, systèmes) et la gestion et le traitement de l’obsolescence.

Sa maîtrise de la conception, du développement, de la production de dispositif médical via les équipes TRONICO healthcare, ses compétences « laboratoire » acquises sur les secteurs les plus exigeants, ainsi que les trois salles blanches ISO7 dédiées aux dispositifs médicaux implantables, lui permettent aujourd’hui de vous assurer des prestations haut de gamme que vous soyez :

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Start-Up
• EMS
• Fabricants et fournisseurs de composants

Tame-Component entre dans le périmètre de certifications ISO-13485 de TRONICO.

En l’absence de grade médical sur les composants beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux utilisent des composants au grade automotive.

Tame-Component s’investit, à travers le projet RECOME, dans l’écriture d’une norme dédiée à la fiabilité et à la sécurité des dispositifs médicaux électroniques de haute criticité.

Les équipes du projet RECOME ont successivement défini et validé des méthodologies d’évaluation de la fiabilité des composants électroniques dans un environnement implanté, puis défini un grade médical permettant de qualifier les composants électroniques et de valider leur utilisation pour une conception. Ce grade médical a été rédigé avec une pluralité d’acteurs aux côtés de Tame-Component et publié en mars 2025 sous le nom d’AFNOR Spec 2311. Le document normatif (« Processus et critères de sélection des composants électroniques pour les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) ») est le premier grade médical normalisé, une innovation mondiale, et il est destiné à être le pilier sur lequel tous les fabricants de DMIA, les fournisseurs et fabricants de composants, les laboratoires d’essais de composants, les organismes de certification et les autorités compétentes peuvent s’appuyer. Il décrit les attendus en matière de fiabilité des composants électroniques intégrés dans les DMIA et la manière de les qualifier. Il permet notamment aux fabricants de DMIA d’utiliser un cadre de référence commun pour démontrer la fiabilité prévisionnelle de leurs produits.