À ce jour, il n’existe pas de normes auxquelles doivent répondre les composants électroniques pour être utilisés dans des dispositifs médicaux. On trouve bien des « grades médicaux » chez certains fabricants de composants, mais leur signification évolue de l’un à l’autre.
Conversation réelle avec un fabricant :
"— Bonjour Monsieur, j’ai vu que vous proposiez votre composant en grade médical, c’est quoi ?
— C’est le même que les autres, mais avec des tests en plus.
— Ah bon, et c’est quoi les tests que vous faites en plus ?
— Ben… ceux que vous voulez…"
Si on regarde sur une datasheet de composant, peu de normes sont indiquées. Et pourtant, tout fabricant sérieux se réfère à des normes pour qualifier ses process et/ou ses produits. Certaines de ces normes sont génériques (J-STD-020 pour définir les niveaux MSL par exemple), d’autres sont liées au type de composant (CECC 30300 pour les condensateurs électrolytiques), et d’autres enfin sont liées à l’application (AEC-Q200 pour les composants passifs dans l’automobile).
Évidemment, tous les composants ne sont pas conformes à toutes les normes, et il n’est même pas toujours facile de savoir à quelles normes ils se conforment. Ces normes imposent quasiment toutes des tests sur les composants. Cependant ceux-ci ne sont pas à réaliser sur 100 % des pièces, et heureusement, sinon leur coût serait inabordable.
Si on prend l’exemple de la norme AEC-Q200 qui concerne les composants passifs dans l’automobile, elle définit toute une batterie de tests à réaliser sur les composants, y compris des mesures électriques avant et après des stress en température, humidité, vibrations… et les dérivent auxquelles on peut s’attendre. Il ne s’agit cependant que d’une qualification de process, c’est-à-dire que si le fabricant du composant ne modifie pas son procédé de fabrication, il n’a pas besoin de requalifier les composants.
Pour pouvoir commercialiser un dispositif médical, il y a lieu de fournir aux autorités de certification des données relatives à sa fiabilité et à l’incidence d’une panne éventuelle sur le patient.
D’une manière générale, la probabilité qu’un composant tombe en panne n’est jamais nulle. Son incidence sur l’électronique et le fonctionnement d’un équipement est en général prise en compte au niveau de l’architecture système en appliquant des principes de redondance/dissemblance.
Non seulement les électroniques sont dupliquées (redondance) afin qu’une panne aléatoire ne suffise pas à corrompre le fonctionnement de l’équipement, mais les duplications ne sont pas similaires (dissemblance) : elles sont conçues par des équipes différentes, avec des composants différents, des moyens différents afin qu’un seul défaut ne puisse corrompre simultanément l’ensemble des redondances. Bien que ce principe soit largement répandu dans les systèmes nécessitant une haute fiabilité (aviation, nucléaire…), la forte intégration des équipements médicaux, et en particulier lorsqu’ils sont implantables, ne permet pas de multiplier le nombre de redondances de manière suffisante à assurer une fiabilité du système. La fiabilité des composants eux-mêmes devient alors prépondérante pour déterminer la fiabilité du dispositif.
Le besoin d’informations exhaustives sur la fiabilité des composants devient donc important. Il en découle que les composants de gamme commerciale ne doivent donc pas être utilisés. Mais il va falloir pourtant pouvoir compenser l’absence de grade « médical » sur les composants d’une autre manière pour pouvoir appréhender cette notion de fiabilité. L’idéal est de partir des besoins du dispositif lui-même et des descriptions des différents stress qu’il doit pouvoir subir et d’en déduire les stress résultants au niveau des composants.
Première difficulté : le stress vu du composant n’est pas le même que celui du dispositif : sa température peut être plus élevée en fonctionnement, il peut bénéficier d’un boîtier le protégeant de l’humidité, les vibrations peuvent être atténuées ou accentuées en fonction de l’assemblage mécanique…
Seconde difficulté : les données de fiabilité des composants ne sont disponibles que chez les fabricants les plus matures. Pour les autres, il faudra les demander, voire les redemander…
Troisième difficulté : les données de fiabilité des composants peuvent provenir de tests réalisés lors de la qualification de leur process de fabrication et il n’est pas rare de récupérer des données d’il y a 10 ou 15 ans. Il sera alors nécessaire de réaliser des tests sur les lots reçus afin de s’assurer qu’une éventuelle dérive du processus de fabrication des composants n’a pas d’incidence notable sur leur fiabilité.
Dans des cas exceptionnels, on pourra même être amené à écarter des pièces pour ne garder que les composants qui sont au plus proche des caractéristiques normales, le cœur de la meule.
Guide FIDES :
Méthodologie de fiabilité pour les systèmes électroniques AEC-Q100 (AEC-Q101, AEC-Q200) : Failure mechanism based stress test qualification for integrated circuits (for discrete semiconductors, for passive components)
Directive 93-42-EEC relative aux dispositifs médicaux EN 60601-1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs médicaux